Et klinisk studie er en undersøgelse, hvor frivillige personer deltager i test af medicin. Her undersøger forskere sikkerheden og virkningen af medicin eller medicinsk udstyr.
Formålet er at finde ud af:
Der er strenge regler for test af ny medicin. Medicinen har gennemgået mange tests og vurderinger, som myndighederne har godkendt, før vi første gang giver den til mennesker.
Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Medicinsk Komité giver først tilladelse til, at vi kan begynde et studie, når vi har en præcis plan for, hvordan vi tester medicinen, og hvordan vi beskytter dit helbred, dine rettigheder og data.
Formålet med at lave kliniske fase 1-studier er netop at finde ud af, om mennesker kan tåle medicinen, og om den har bivirkninger. Det ved vi først, når vi har lavet de første studier. Det er disse studier, vi gennemfører i CLINiC, og vi holder godt øje med dig når du deltager.
Og husk – vi stopper, hvis vi vurderer, at det ikke længere er sikkert for dig at deltage. Du kan også altid melde fra, hvis du ikke ønsker at fortsætte.
Før et lægemiddel kan blive testet i et klinisk studie, skal det være undersøgt i enten computermodeller eller testet på dyr for at undersøge sikkerheden.
Kliniske studier af ny medicin går som regel igennem følgende fire faser.
I fase 1-studier undersøger forskerne, om medicinen har en fordelagtig sikkerhedsprofil. I denne fase får en lille gruppe deltagere medicinen. Når forskerne er sikre på, at den har en fordelagtig sikkerhedsprofil, kan medicinen fortsætte til nye undersøgelser.
I fase 2-studier undersøger forskerne den nye medicin over en længere periode på ca. 100-300 deltagere med en specifik sygdom. Det gør man for at undersøge, om og hvordan medicinen virker på sygdommen. Det kalder man også medicinens effekt.
I fase 3-studier undersøger forskerne medicinen i en større gruppe deltagere med en specifik sygdom. Her sammenligner man den nye medicin med standardbehandlinger for at se, om den er bedre. Bedre kan både være bedre i form af virkning på sygdommen, om den har færre bivirkninger og om patienter synes, den er nemmere at anvende.
I fase 4-studier er medicinen godkendt og bliver brugt af patienter. Her kan flere tusinde patienter deltage. Man undersøger virkning, sikkerhed og bivirkninger i detaljer. Studierne kaldes overvågningsstudier, da de ofte iværksættes for at indsamle viden om sikkerhed og bivirkninger ved almindelig brug.