Om kliniske forsøg
Hvad er et klinisk forsøg?
Et klinisk forsøg i mennesker er en videnskabelig undersøgelse, hvor frivillige forsøgspersoner deltager for at give forskere viden om medicin eller medicinsk udstyr.
Hvorfor laver vi kliniske forsøg?
Før ny medicin kan godkendes, skal den undersøges grundigt. I kliniske forsøg undersøger forskere blandt andet:
- Om medicinen kan gives sikkert til mennesker
- Hvilke bivirkninger der kan opstå
- Hvilken dosis der er relevant at undersøge
- Hvordan kroppen optager, fordeler, omsætter og udskiller medicinen
- Om medicinen har den ønskede virkning.
Hvor sikkert er et klinisk forsøg?
Alle kliniske forsøg skal godkendes, før de kan begynde. Myndighederne vurderer forsøgsplanen, medicinen, doserne og hvordan deltagernes sikkerhed, velbefindende, rettigheder og personlige oplysninger bliver beskyttet.
I CLINiCs forsøg er formålet ofte netop at undersøge sikkerhed og bivirkninger i mennesker. Derfor følger vores læger og sygeplejersker dig tæt under forsøget. Hvis vi vurderer, at det ikke længere er sikkert for dig at deltage, stopper vi din deltagelse. Du kan også selv stoppe når som helst.
De fire faser af kliniske forsøg
Før medicin bliver undersøgt i mennesker, har forskere allerede lavet en række undersøgelser i laboratoriet, i computermodeller eller i dyr. Det sker for at få viden om den forventede sikkerhed, virkning og hvordan medicinen opfører sig i kroppen.
Kliniske forsøg med ny medicin gennemføres typisk i fire faser. På CLINiC gennemfører vi primært fase 1-forsøg.
Fase 1: Er medicinen sikker at undersøge videre?
I fase 1 gives medicinen typisk til en mindre gruppe deltagere. Forskerne undersøger blandt andet sikkerhed, bivirkninger, hvor godt medicinen tåles, hvilken dosis der kan bruges, og hvordan kroppen optager og udskiller medicinen.
Fase 2: Hvilken virkning ser vi hos patienter?
I fase 2 undersøges medicinen typisk hos en større gruppe deltagere, der har den sygdom eller tilstand, medicinen skal hjælpe mod. Forskerne ser på virkning, bivirkninger og hvilke doser der bør undersøges videre.
Fase 3: Virker medicinen i en større patientgruppe?
I fase 3 undersøges medicinen hos endnu flere deltagere. Her sammenlignes behandlingen ofte med placebo eller med den nuværende standardbehandling. Resultaterne bruges til at vurdere, om medicinen kan godkendes.
Fase 4: Hvad lærer vi, når medicinen er i brug?
Fase 4 foregår, når medicinen er godkendt og bruges af patienter. Her indsamles mere viden om virkning, sikkerhed og bivirkninger ved almindelig brug med henblik på at optimere behandlingen.